Santé Canada approuve Calquence® en association avec une chimio-immunothérapie chez les patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) jamais traité auparavant

Le premier et le seul inhibiteur de la BTK approuvé pour le traitement de première intention du LCM sur la base des résultats de l’étude ECHO, qui ont montré que l’association de Calquence et de la chimio-immunothérapie prolongeait la survie sans progression de plus de 16 mois comparativement à la chimio-immunothérapie seule

MISSISSAUGA (ONTARIO), le 26 juin 2025. – Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à CALQUENCE® (comprimés d’acalabrutinib) en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement des patients adultes dont le lymphome à cellules du manteau (LCM) n’a jamais été traité et chez qui une autogreffe de cellules souches n’est pas envisageable1.

L’approbation de Calquence en association avec la bendamustine et le rituximab – une forme de chimio-immunothérapie (CIT) – a été accordée à la lumière des résultats de l’étude clinique de phase III ECHO, parus dans le Journal of Clinical Oncology en mai 20252. Ils montrent que Calquence en association avec la bendamustine et le rituximab a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 27 % par rapport à la CIT, le traitement de référence (rapport de risques instantanés [RRI] = 0,73; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,57 à 0,94; p = 0,016). La survie sans progression (SSP) médiane était de 66,4 mois pour les patients traités par l’association de Calquence, comparativement à 49,6 mois pour la CIT seule1.

Le profil d’innocuité de Calquence en association avec la bendamustine et le rituximab était cohérent avec les profils établis pour chaque médicament pris individuellement1,3. Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus (> 5 %) rapportés dans le groupe Calquence plus CIT ont été les suivants : infections (78 %), leucopénie (59 %), neutropénie (55 %), nausées (43 %), éruption cutanée (39 %), diarrhée (37 %), douleur musculosquelettique (34 %), céphalées (30 %), fatigue (29 %), vomissements (26 %), constipation (25 %), anémie (24 %), thrombocytopénie (23 %), arthralgie (18 %), deuxième cancer primitif (18 %), hémorrhagie/hématome (16 %), étourdissements (15 %), ecchymoses (14 %), douleur abdominale (12 %), asthénie (10 %), fibrillation/flutter auriculaire (7 %)1.

« Le lymphome à cellules du manteau est une forme rare et agressive de lymphome non hodgkinien (LNH) qui est le plus souvent diagnostiqué chez les adultes âgés et qui peut poser des défis importants sur le plan du traitement et de la prise en charge de la maladie, une grande proportion de patients ne recevant aucun traitement de deuxième intention », souligne le Dr Kuruvilla, chercheur clinique à la Division d’oncologie médicale et d’hématologie du Centre de cancérologie Princess Margaret et professeur de médecine à l’Université de Toronto. « Cette annonce est une avancée intéressante pour les patients âgés qui ont besoin d’un premier traitement efficace et bien toléré – nous pouvons maintenant les traiter par un inhibiteur de la BTK en première intention. »

On estime que chaque année au Canada, de 500 à 600 personnes reçoivent un diagnostic de LCM, ce qui représente environ 5 à 10 % des nouveaux cas de LNH4,5. L’âge médian au moment du diagnostic est de 68 ans, et la maladie se manifeste plus fréquemment chez les hommes que chez les femmes6. Calquence est le premier et le seul inhibiteur de la BTK approuvé en association avec la bendamustine et le rituximab au Canada pour les patients n’ayant jamais été traités7.

À propos de l’étude ECHO

ECHO est un essai multicentrique de phase III à répartition aléatoire, mené à double insu et contrôlé par placebo évaluant l’efficacité et l’innocuité de Calquence en association avec la bendamustine et le rituximab par rapport au traitement de référence, la chimio-immunothérapie (bendamustine et rituximab), chez les adultes de 65 ans ou plus (n = 598) présentant un LCM jamais traité auparavant1. Les patients ont été répartis aléatoirement selon un rapport 1:1 pour recevoir Calquence ou un placebo administré par voie orale deux fois par jour en continu jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’effets toxiques inacceptables2. De plus, tous les patients ont reçu six cycles de 28 jours de traitement par la bendamustine les jours 1 et 2 et par le rituximab le jour 1 de chaque cycle, suivi d’un traitement d’entretien par le rituximab pendant deux ans si une réponse au traitement d’induction était obtenue2.

Le principal critère d’évaluation est la SSP évaluée par un comité d’examen indépendant; les autres critères d’évaluation de l’efficacité comprennent la survie globale (SG), le taux de réponse globale, la durée de la réponse et l’intervalle avant la réponse8. L’essai a été mené dans 27 pays en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe, en Asie et en Océanie, y compris six centres au Canada8. L’essai est toujours en cours et continuera d’évaluer le critère d’évaluation secondaire de la SG8.

À propos de Calquence

Calquence est un inhibiteur hautement sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de deuxième génération9. Calquence se fixe à la BTK par une liaison covalente, ce qui inhibe son activité. Dans les lymphocytes B, la signalisation induite par la BTK stimule les voies nécessaires à la prolifération, au transport, au chimiotactisme et à l’adhésion de ces cellules9.

Au Canada, Calquence est approuvé en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab pour le traitement des patients dont la leucémie lymphoïde chronique (LLC) n’a jamais été traitée auparavant; en monothérapie pour le traitement des patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur; en monothérapie pour le traitement des patients atteints du LCM ayant reçu au moins un traitement antérieur; et en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement des patients dont le LCM n’a jamais été traité et chez qui une autogreffe de cellules souches n’est pas envisageable1.

 

À propos d’AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Sa priorité est de découvrir, de mettre au point et de commercialiser des médicaments d’ordonnance dans les secteurs de l’oncologie et des maladies rares, ainsi que des produits biopharmaceutiques pour les maladies respiratoires et immunologiques et les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques. L’entreprise embauche plus de 2 400 personnes au Canada et a récemment été désignée parmi les 100 meilleurs employeurs du pays pour une deuxième année de suite. À l’heure actuelle, le centre de R-D d’AstraZeneca et Alexion, le Centre de développement – Maladies rares d’AstraZeneca, qui sont tous deux établis à Mississauga, en Ontario, mènent au total plus de 210 études cliniques à l’échelle mondiale dans des domaines comme le cancer du sein, le cancer du poumon et le cancer de la prostate, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la néphropathie chronique et diverses maladies rares. Visitez le site www.astrazeneca.ca pour de plus amples renseignements.

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Personne-ressource :

AstraZeneca Canada
Courriel : corporatecommuncations@astrazeneca.com

Référence :

  1. AstraZeneca Canada Inc., monographie de Calquence® (comprimés d’acalabrutinib). Juin 2025.
  2. Wang, M., et al. Acalabrutinib Plus Bendamustine-Rituximab in Untreated Mantle Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2025. Consulté en mai 2025. Available at: https://doi.org/10.1200/JCO-25-00690
  3. Données internes.
  4. Lymphome Canada. Non-Hodgkin Lymphoma. NHL Subtypes. Consulté en mai 2025. Disponible au : https://www.lymphoma.ca/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/nhl-subtypes#3
  5. Anglin, P., et al. Estimating the Associated Burden of Illness and Healthcare Utilization of Newly Diagnosed Patients Aged ≥65 with Mantle Cell Lymphoma (MCL) in Ontario, Canada. Curr Oncol. 2023 Jun 8;30(6):5529–5545. Consulté en mai 2025. Disponible au : https://doi.org/10.3390/curroncol30060418.
  6. Cheah CY, Seymour JF, Wang M. Mantle Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2016;34(11):1256-1269. Consulté en mai 2025. Disponible au : https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2015.63.5904?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
  7. Société canadienne du cancer. Lymphome à cellules du manteau. Consulté en mai 2025. Disponible au : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/treatment/treatment-by-type/mantle-cell-lymphoma.
  8. ClinicalTrials.gov. A study of BR alone versus in combination with acalabrutinib in subjects with previously untreated MCL. Consulté en mai 2025. Disponible au : https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. Consulté en avril 2025.
  9. Wu J, et al. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21). Consulté en mai 2025. Disponible au : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26957112/