Evusheld est homologué par Santé Canada pour la prophylaxie préexposition (prévention) de la COVID-19 chez les personnes immunovulnérables

EvusheldMC est la première association d’anticorps à longue durée d’action (ACLA) qui est autorisée par Santé Canada pour la prévention de la COVID-19.

MISSISSAUGA, Ontario, 14 avril 2022 – AstraZeneca a reçu un avis de conformité de Santé Canada pour Evusheld (tixagévimab et cilgavimab emballés ensemble), une association d’anticorps à longue durée d’action (ACLA) pour la prophylaxie préexposition (prévention) de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui n’ont pas récemment été exposés à une personne présentant une infection avérée par le SRAS-CoV-2 et qui sont immunovulnérables et peu susceptibles d’avoir une réponse immunitaire satisfaisante à la vaccination contre la COVID‐19 ou chez qui la vaccination contre la COVID-19 n’est pas recommandée. La prophylaxie préexposition par Evusheld ne vise pas à remplacer la vaccination chez les personnes pour qui la vaccination est recommandée1.

Cette homologation fait suite à l’annonce par AstraZeneca en février de la signature d’une entente avec le Gouvernement du Canada concernant la fourniture d’Evusheld qui est maintenant offert au Canada. L’homologation par Santé Canada est fondée sur les résultats du programme de développement clinique d’Evusheld, notamment sur les données de l’étude de phase III PROVENT portant sur la prophylaxie préexposition qui a montré une réduction de 77 % du risque de présenter des symptômes de la COVID-19 par rapport au placebo dans l’analyse primaire et une réduction de 83 % dans une analyse à l’issue d’un suivi d’une durée médiane de 6 mois, la protection contre le virus ayant duré au moins 6 mois1-3. Evusheld a été généralement bien toléré dans l’étude1-3.

« Chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, comme les personnes atteintes d’un cancer, ayant subi une greffe d’organe, en dialyse, atteintes d’un trouble immunitaire ou d’une maladie auto-immune génétique, ou recevant une chimiothérapie ou certains types d’agents immunodépresseurs, les vaccins n’offrent peut-être pas à eux seuls une protection suffisante contre la COVID-19 », de dire le Dr Donald Vinh, spécialiste des maladies infectieuses et médecin microbiologiste. « Ces personnes ne produisent pas toujours suffisamment d’anticorps en réponse à la vaccination contre la COVID-19, ce qui peut les rendre vulnérables. Les anticorps à longue durée d’action peuvent être un complément aux vaccins et éviter cette vulnérabilité en conférant une protection plus fiable. Ces anticorps à longue durée d’action sont un outil des plus bienvenus qui nous permet d’offrir une autre solution aux patients à risque. »

Environ 2 % de la population mondiale présenterait un risque accru de réponse inadéquate à un vaccin contre la COVID‑194,5. En outre, plus de 40 % des personnes hospitalisées en raison d’infections postvaccinales sont immunodéprimées6,7. Cette population comprend les personnes atteintes d’un cancer du sang ou d’un autre type de cancer traité par chimiothérapie, ainsi que les personnes qui prennent des médicaments après une greffe d’organe ou des agents immunodépresseurs pour des maladies telles que la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde8-11.

« Pour les personnes vulnérables, telles les personnes immunovulnérables, Evusheld contribue à combler un besoin dans la lutte contre la COVID-19 », de dire Kiersten Combs, présidente d’AstraZeneca Canada. « La clé pour mettre fin à la pandémie de COVID-19 consiste à protéger le plus grand nombre possible de personnes contre cette infection, y compris celles qui ont besoin d’une protection additionnelle que ne peut à lui seul leur procurer un vaccin pour prévenir la COVID-19. Nous accueillons l’homologation accordée aujourd’hui comme une étape importante du parcours. »

Au Canada, la dose recommandée d’Evusheld est de 300 mg, administrée en deux injections intramusculaires distinctes et séquentielles de 150 mg de tixagévimab et de 150 mg de cilgavimab. Il y a lieu d’envisager l’augmentation de la dose à 600 mg dans les régions où les sous-variants Omicron BA.1 et Omicron BA.1.1 sont en circulation. Le professionnel de la santé déterminera la dose appropriée à administrer au patient.

De plus en plus de données provenant de diverses études indépendantes in vitro et in vivo (modèle animal) indiquent qu’Evusheld protégerait contre les sous-variants BA.1, BA.1.1 et BA.2 du variant Omicron du SRAS-CoV-2 qui circulent dans l’ensemble du monde12-14. De nouvelles données provenant d’une étude réalisée à l’école de médecine de l’Université de Washington montrent qu’Evusheld conserve son activité neutralisante puissante contre le nouveau sous-variant hautement transmissible BA.2 qui représentait plus de 39 % des variants préoccupants au Canada en date du 20 mars 202215,16.

Evusheld est la seule association d’anticorps à longue durée d’action pour laquelle les données de phase III ont montré des bienfaits aussi bien pour la prévention que pour le traitement de la COVID-192,17. AstraZeneca a déposé des demandes d’homologation dans le monde entier pour l’obtention d’une autorisation pour une utilisation d’urgence ou d’une autorisation de commercialisation d’Evusheld, à la fois pour la prévention et pour le traitement de la COVID-19.

À propos d’Evusheld

Evusheld, anciennement « AZD7442 », est une association de deux anticorps à longue durée d’action, soit le tixagévimab (AZD8895) et le cilgavimab (AZD1061), qui sont dérivés de lymphocytes B prélevés chez des patients convalescents à la suite d’une infection par le SRAS‑CoV‑2. Découverts par le centre médical de l’Université Vanderbilt et cédés sous licence à AstraZeneca en juin 2020, ces anticorps monoclonaux humains se lient à des sites distincts sur la protéine de spicule du SRAS-CoV-218. AstraZeneca les a ensuite optimisés grâce à une extension de la demi-vie et à une réduction de la fonction effectrice Fc et de la liaison au complément C1q. L’extension de la demi-vie permet de plus que tripler la durée d’action de ces anticorps par comparaison aux anticorps classiques19-21. Les données de l’essai de phase III PROVENT montrent une protection qui dure au moins 6 mois1,3. L’atténuation de la fonction effectrice Fc vise à diminuer le plus possible le risque d’aggravation de la maladie par les anticorps, un phénomène lors duquel les anticorps dirigés contre un virus favorisent l’infection et/ou la maladie au lieu de l’inhiber22.

Evusheld a été autorisé aux fins de commercialisation par l’Union européenne, et une autorisation de commercialisation conditionnelle a été accordée pour le produit en Grande-Bretagne et en Australie, pour la prophylaxie préexposition (prévention) de la COVID-19. Aux États-Unis, Evusheld est autorisé pour l’utilisation d’urgence pour la prophylaxie préexposition (prévention) de la COVID-19. Evusheld est approuvé et distribué dans plusieurs autres pays dans l’ensemble du monde.

À propos d’AstraZeneca Canada

AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l’innovation. Sa priorité est de découvrir, de mettre au point et de commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur quatre domaines importants des soins de santé : les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, l’oncologie, les maladies respiratoires et immunitaires ainsi que les maladies rares. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte environ 1100 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter notre site Web au www.astrazeneca.ca.

 

Pour nous joindre

Carlo Mastrangelo
AstraZeneca Canada
Courriel : carlo.mastrangelo@astrazeneca.com

 

Références

1.   Monographie canadienne d’Evusheld. Disponible au : https://www.astrazeneca.ca/fr/our-medicines.html [dernière consultation : avril 2022].

2.   Communiqué de presse d’AstraZeneca. AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19. Disponible au : https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html [dernière consultation : mars 2022].

3.   Communiqué de presse d’AstraZeneca. De nouvelles analyses de deux essais de phase iii sur l’utilisation de l’azd7442 contre la covid-19 dans des populations à haut risque confirment son efficacité robuste et ses capacités de prévention à long terme. Disponible au : https://www.astrazeneca.ca/content/az-ca-fr/media-contacts/press-releases/2021/de-nouvelles-analyses-de-deux-essais-de-phase-iii-sur-l-utilisat.html [dernière consultation : mars 2022].

4.   Oliver S. Data and clinical considerations for additional doses in immunocompromised people. ACIP Meeting July 22, 2021. Disponible au : https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-07/07-COVID-Oliver-508.pdf [dernière consultation : décembre 2021].

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7.   .Brosh-Nissimov T, et al. BNT162b2 vaccine breakthrough: clinical characteristics of 152 fully vaccinated hospitalized COVID-19 patients in Israel. Clin Microbiol Infect. 2021. Disponible au : https://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(21)00367-0/fulltext [dernière consultation : novembre 2021].

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