FORXIGA® Approuvé par Santé Canada pour le traitement de la néphropathie chronique

MISSISSAUGA (Ontario), le 10 août 2021 – AstraZeneca Canada a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé Forxiga® (dapagliflozine), un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), pour réduire le risque de diminution soutenue du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe), de néphropathie terminale et de décès d’origine cardiovasculaire (CV) ou rénale chez les adultes atteints de néphropathie chronique (NC).

L’approbation a été accordée à la lumière des résultats positifs de l’étude de phase III DAPA-CKD et fait suite à la désignation de traitement prioritaire accordée par Santé Canada en décembre 2020.

La NC, définie comme une détérioration de la fonction rénale, est souvent associée à un risque accru de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral ou encore à la nécessité de recourir à la dialyse ou à la greffe de rein1-3. On prévoit que la NC deviendra la cinquième cause de mortalité mondiale d’ici 20404. On estime qu’à l’heure actuelle 4 millions de Canadiens souffrent de NC5.

« La néphropathie chronique est une maladie débilitante et potentiellement mortelle qui est largement sous-diagnostiquée, a indiqué Elizabeth Myles, directrice générale nationale de la Fondation canadienne du rein. Il est encourageant de voir que de nouvelles options thérapeutiques ont été approuvées pour les patients atteints de néphropathie chronique – avec et sans diabète de type 2. »

« L’approbation d’aujourd’hui est une avancée importante dans le traitement de la néphropathie chronique, a déclaré le Dr Alex Romanovschi, vice-président, Affaires scientifiques, chez AstraZeneca Canada. Forxiga est déjà approuvé pour le traitement du diabète de type 2 et de l’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite, et nous sommes ravis de pouvoir maintenant offrir ce médicament à des millions de patients canadiens atteints de néphropathie chronique. »

L’étude DAPA-CKD a montré que Forxiga, en appoint au traitement standard par un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine, réduisait le risque relatif de dégradation de la fonction rénale, de l’atteinte du stade de néphropathie terminale ou de décès d’origine CV ou rénale (principal critère d’évaluation composé) par rapport au placebo (< 0,0001) chez les patients présentant une NC de stade 2-4 et une excrétion urinaire d’albumine élevée. La réduction du risque absolu a été de 5,3 % durant une période d’étude médiane de 2,4 ans.

« Avec l’arrivée des iSGLT2, nous vivons une véritable révolution dans le traitement et la prise en charge de l’insuffisance rénale chez le patient diabétique et non diabétique », indique le docteur François Madore, professeur titulaire au département de médecine de la faculté de médecine de l’Université de Montréal et l’un des investigateurs de l’étude. « Ces molécules ont le potentiel d’améliorer de façon significative le devenir des patients avec insuffisance rénale. »

Au Canada, Forxiga est indiqué comme traitement d’appoint à un régime alimentaire et à l’exercice en vue d’améliorer l’équilibre glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 à qui la metformine ne convient pas en raison de contre-indications ou d’une intolérance. Forxiga est aussi indiqué lorsque le traitement actuel, un régime alimentaire et l’exercice ne permettent pas d’équilibrer la glycémie de manière satisfaisante. Forxiga est de plus indiqué comme traitement d’appoint à un régime alimentaire, à l’exercice et au traitement de référence en vue de réduire le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes atteints de diabète de type 2 et présentant des facteurs de risque CV ou une maladie CV établie. Enfin, Forxiga est indiqué chez les adultes comme traitement d’appoint au traitement de référence de l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite (ICFER) en vue de diminuer le risque de décès d’origine CV, d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de consultation urgente liée à l’insuffisance cardiaque.

À propos de Forxiga

Forxiga (dapagliflozine), administré par voie orale en une seule prise quotidienne, est le premier inhibiteur du SGLT2 de sa classe. La recherche sur Forxiga est passée de l’étude sur ses effets cardiorénaux à celle sur son rôle dans la prophylaxie et la protection des organes maintenant que la science permet de mieux comprendre les liens sous-jacents entre les fonctions du cœur, des reins et du pancréas. Les dommages causés à l’un de ces organes peuvent entraîner la défaillance des autres, relations qui contribuent aux principales causes de décès dans le monde, notamment le diabète de type 2, l’insuffisance cardiaque et la NC6-9.

DapaCare est un solide programme d’essais cliniques visant à évaluer les bénéfices potentiels de Forxiga en ce qui concerne la protection CV, rénale et organique. Il comprend plus de 35 études de phase IIb/III, certaines terminées, d’autres en cours, qui regroupent plus de 35 000 patients, soit une expérience totalisant au bas mot 2,5 millions d’années-patients.

À propos de la néphropathie chronique

La NC est une affection grave et progressive définie par une détérioration de la fonction rénale (attestée par une réduction du TFGe ou des marqueurs de lésions rénales, ou les deux, pendant au moins 3 mois) ou la présence de lésions aux reins3. Elle touche 840 millions de personnes dans le monde, dont 4 millions de Canadiens5. Les causes les plus fréquentes de la NC sont le diabète, l’hypertension et la glomérulonéphrite10. La NC est associée à une morbidité importante et à un risque accru d’événements CV, tels que l’insuffisance cardiaque et le décès prématuré. Dans sa forme la plus grave, dite « néphropathie terminale », la maladie est caractérisée par des lésions rénales et une détérioration de la fonction rénale ayant progressé au point de nécessiter une dialyse ou une greffe de rein1. La majorité des patients atteints de NC mourront de causes CV avant d’atteindre le stade de néphropathie terminale11.

À propos d’AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l’innovation. Sa priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur quatre domaines importants des soins de santé : les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, l’oncologie, les maladies respiratoires et immunitaires ainsi que les maladies rares. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte plus de 1 050 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca/fr.

POUR NOUS JOINDRE

Mary-Anne Cedrone, AstraZeneca Canada

Courriel : mary-anne.cedrone@astrazeneca.com

RÉFÉRENCES

1.      Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic kidney disease in the United States, 2019. [Cité le 29 avril 2021]. Disponible au https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.

2.      Segall L, et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: a systematic integrative review. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.

3.      Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.

4.      Foreman KJ, et al. Forecasting life expectancy, years of life lost, and all-cause and cause-specific mortality for 250 causes of death: reference and alternative scenarios for 2016-40 for 195 countries and territories. Lancet. 2018;392(10159):2052-2090.

5.      Kidney Foundation, Facing the Facts, 2020. https://kidney.ca/KFOC/media/images/PDFs/Facing-the-Facts-2020.pdf. Consulté en août 2021.

6.      Houlden RL. Can J Diabetes 42 2018; S1–S5.

7.      Bello AK et al. Kidney Int Rep 2019; 4:561–570.

8.      Suckling R et al. J Ren Care 2012;38(Suppl 1):4–11.

9.      Fox CS et al. Lancet. 2012; 380: 1662–73. IDF Atlas, 2017.

10.    National Kidney Foundation. Kidney Disease: Causes; 2015. [Cité le 29 avril 2021] Disponible au https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses.

11.    Briasoulis A, Bakris GL. Chronic kidney disease as a coronary artery disease risk equivalent. Curr Cardiol Rep. 2013;15(3):340.