Santé Canada homologue Fasenra® (benralizumab injectable) pour le traitement de l'asthme éosinophile sévère

MISSISSAUGA, ONTARIO, 26 février 2018 /CNW/ – AstraZeneca Canada a annoncé aujourd’hui l’homologation par Santé Canada de Fasenra® (benralizumab injectable) comme appoint au traitement de l’asthme éosinophile sévère chez l’adulte1.

« Malgré les traitements actuels, de nombreux patients atteints d’asthme éosinophilique sévère présentent des symptômes invalidants, recourent souvent à des corticostéroïdes oraux pour prendre en charge leurs symptômes et risquent davantage de devoir consulter un médecin à l’urgence », affirme le Dr Louis-Philippe Boulet, pneumologue et professeur de médecine à l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec – Université Laval. « Nous vivons une période passionnante, où de nouveaux biomédicaments ciblés sont mis à la disposition des patients atteints d’asthme sévère de phénotypes distincts. À cet égard, l’ajout de Fasenra à notre arsenal thérapeutique est le bienvenu. »

Les éosinophiles sont un type de globules blancs faisant partie intégrante du système immunitaire2. Des taux élevés d’éosinophiles, observés chez environ la moitié des patients atteints d’asthme sévère, influent sur l’inflammation et l’hyperréactivité des voies respiratoires, ce qui se traduit par une aggravation de l’asthme et de ses symptômes, une diminution de la fonction pulmonaire et un risque accru d’exacerbations3,4.

« L’asthme sévère peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie des patients du fait qu’il limite leurs capacités physiques, nuit aux interactions sociales et plombe la productivité scolaire ou professionnelle. De plus, il constitue souvent un motif de consultation non planifie à l’hôpital », souligne Vanessa Foran, présidente et directrice générale d’Asthme Canada. « L’homologation de Fasenra procure aux personnes atteintes d’asthme sévère une option dont elles ont grand besoin pour les aider à assurer la prise en charge de leur maladie et pouvoir ainsi vivre une vie active et sans symptôme. »

L’homologation par Santé Canada se fonde sur les résultats du programme WINDWARD, comprenant les essais cliniques pivots de phase III1.

« Nous sommes ravis d’obtenir l’homologation de Fasenra. Il s’agit là d’un jalon significatif pour les patients canadiens atteints d’asthme sévère résultant d’une inflammation à éosinophiles », déclare le Dr Neil Maresky, vice-président, Affaires scientifiques, AstraZeneca Canada Inc. « Fasenra est notre premier biomédicament à visée respiratoire faisant l’objet d’une indication au Canada. C’est un pas de plus dans notre démarche visant à transformer le traitement des patients canadiens atteints de maladies respiratoires, particulièrement celles qui sont graves. »

À propos de l’asthme sévère

L’asthme touche 315 millions de personnes dans le monde5, dont 3 millions de Canadiens environ[6]. Jusqu’à 10 % des patients asthmatiques3, dont environ 250 000 Canadiens6, présentent une forme sévère d’asthme qui peut ne pas être maîtrisée malgré la prise de doses élevées des médicaments d’entretien habituels et nécessiter la prise à long terme de corticostéroïdes oraux7.

L’asthme sévère non maîtrisé est invalidant et peut menacer le pronostic vital; il est caractérisé par de fréquentes exacerbations, une fonction pulmonaire très limitée et une piètre qualité de vie8,9,10. L’asthme sévère non maîtrisé est associé à un risque plus élevé de mortalité que l’asthme sévère10,11.

L’asthme sévère non maîtrisé peut mener à une dépendance aux corticostéroïdes oraux, l’exposition générale aux stéroïdes pouvant entraîner des effets indésirables graves à court et à long terme dont un gain de poids, le diabète, l’ostéoporose, le glaucome, l’anxiété, la dépression7,12, des maladies cardiovasculaires13 et une immunosuppression14. Le fardeau physique et socioéconomique de l’asthme sévère non maîtrisé est aussi très lourd, 50 % des coûts liés à l’asthme lui étant associés15. Selon une estimation de nature conservatrice du Conference Board du Canada, sans une intervention concertée, le coût de l’asthme au Canada atteindra à lui seul 4,2 milliards de dollars d’ici 203016.

À propos de Fasenra (benralizumab)

Fasenra est un anticorps monoclonal qui recrute des cellules tueuses naturelles, entraînant une déplétion directe, rapide et presque totale des éosinophiles17,18. Les éosinophiles sont des cellules effectrices biologiques qui exercent leur activité chez environ 50 % des patients atteints d’asthme, ce qui se traduit par de fréquentes exacerbations, une altération de la fonction pulmonaire et des symptômes liés à l’asthme3,4. Fasenra est offert en seringue préremplie pour injection sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite1.

Fasenra est maintenant homologué au Canada, aux États-Unis, au sein de l’Union européenne et au Japon, et il fait l’objet d’un examen réglementaire dans plusieurs autres pays. Ce produit est la pierre d’assise du portefeuille de médicaments biologiques à visée respiratoire d’AstraZeneca composé de nouveaux agents prometteurs ciblant les causes sous-jacentes de maladies respiratoires. Fasenra est également en cours d’évaluation en vue du traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Fasenra a été mis au point par AstraZeneca de concert avec MedImmune, entité internationale de recherche et développment d’agents biologiques de l’entreprise, et est un produit sous licence de BioWa Inc., filiale à part entière de Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., une société japonaise.

À propos d’AstraZeneca Canada

AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l’innovation. Sa priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur trois domaines thérapeutiques importants : les maladies cardiovasculaires et métaboliques, l’oncologie ainsi que les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte plus de 675 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société à www.astrazeneca.ca.

PERSONNES-RESSOURCES

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AstraZeneca Canada

Courriel : mary-anne.cedrone@astrazeneca.com

Karl Helou

Weber Shandwick

Tél. : 514-447-8889                 


KHelou@webershandwick.com

RÉFÉRENCES :

1 AstraZeneca Canada Inc. Monographie de FASENRA® (benralizumab). Consultée le 20 février 2018 au https://www.astrazeneca.ca/fr/our-medicines.html.

2 Mukherjee M, Sehmi R, Nair P. Anti-IL5 therapy for asthma and beyond. World Allergy Organ J 2014;7:32.

3 Wenzel S. Severe asthma in adults. Am J Respir Crit Care Med 2005;172:149-160.

4 Zhang, JY and Wenzel, SE. Tissue and BAL based biomarkers in asthma. Immunol Allergy Clin North Am 2007;27:623-632(vi.).

5 To T, Stanojevic S, Moores G et al. Global asthma prevalence in adults: findings from cross-sectional world health survey. BioMed Central Public Health 2012;12(204).

6 Asthme Canada. Asthma Facts and Statistics FAQs. Disponible au https://www.asthma.ca/wp-content/uploads/2017/06/Asthma-Facts-and-Stats.pdf. Consulté en février 2018.

7 Global Initiative for Asthma (GINA). Online appendix. Global strategy for asthma management and prevention. Updated 2017. Disponible au http://ginasthma.org/2017-online-appendix-global-strategy-for-asthma-management-and-prevention/. Consulté en février 2018.

8 Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;12(24):14009.

9 Adelphi Real World Respiratory Disease Specific Programme. 2012-2014. [Fichier de données sur des patients asthmatiques], Bollington, R.-U. Reproduction autorisée de données brutes non publiées.

10 Peters SP, Ferguson G, Deniz Y et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006:100(7):1139-51.

11 Fernandes AG, Souza-Machado C, Coelho RC et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol 2014;40(4):364-372.

12 Hyland ME, Whalley B, Jones RC, Masoli M. A qualitative study of the impact of severe asthma and its treatment showing that treatment burden is neglected in existing asthma assessment scales. Qual Life Res Mars 2015;24(3):631-9. doi : 10.1007/s11136-014-0801-x. Publié en ligne le 9 sept. 2014.

13 Iribarren C, Tolstykh IV, Miller MK et al. Adult asthma and risk of coronary heart disease, cerebrovascular disease, and heart failure: a prospective study of 2 matched cohorts. Am J Epidemiol 2012;176:1014-1024.

14 Zazzali JL, Broder MS, Omachi TA, Chang E, Sun GH, Raimundo K. Risk of corticosteroid-related adverse events in asthma patients with high oral corticosteroid use. Allergy Asthma Proc Juillet-août 2015;36(4):268-74. doi : 10.2500/aap.2015.36.3863.

15 Organisation mondiale de l’allergie (WAO). The management of severe asthma. Economic analysis of the cost of treatments for severe asthma. Disponible au http://www.worldallergy.org/educational_programs/world_allergy_forum/anaheim2005/blaiss.php. Consulté en février 2018.

16 Hermus G. et al. Analyse des risques liés aux coûts des maladies pulmonaires chroniques au Canada. Le Conference Board du Canada. 2012.

17 Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with asthma. Respir Med 2016;111:21-29.

18 Kolbeck R, Kozhich A, Koike M et al. MEDI-563, a humanized anti–IL-5 receptor a mAb with enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. J Allergy Clin Immunol Juin 2010;125(6):1344-1353.e2.

 

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