Santé Canada approuve Tagrisso® (osimertinib) sans conditions pour le traitement ciblé du cancer du poumon non à petites cellules

Approbation fondée sur les résultats de l’essai de phase III AURA3 ayant mis en évidence une amélioration significative de la survie sans progression avec Tagrisso comparativement à la chimiothérapie

MISSISSAUGA (Ontario), le 31 janvier 2018 /CNW/ – AstraZeneca Canada annonce que Santé Canada a accordé un avis de conformité sans conditions pour Tagrisso® (osimertinib) dans le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation T790M du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ayant progressé pendant ou après le traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR. Cette approbation sans conditions fait suite à l’avis de conformité avec conditions octroyé pour Tagrisso en juillet 2016. Elle repose sur les résultats de l’essai de phase III à répartition aléatoire AURA3, lesquels démontrent que Tagrisso est supérieur à la chimiothérapie pour prolonger la survie sans progression (SSP)1. Tagrisso est le premier et le seul médicament approuvé qui est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un CPNPC ayant obtenu un résultat positif pour la mutation T790M de l’EGFR1.

Dans le cadre de l’essai de phase III à répartition aléatoire AURA3, Tagrisso a nettement amélioré la SSP comparativement à un doublet de chimiothérapie à base de platine, soit une SSP médiane de 10,1 mois comparativement à 4,4 mois avec la chimiothérapie (rapport des risques instantanés : 0,30; réduction du risque : 70 %; intervalle de confiance à 95 % : 0,23 – 0,41; p < 0,001)1. Les bienfaits associés à Tagrisso ont été observés tant chez des patients qui présentaient des métastases cérébrales au début de l’essai que chez ceux qui n’en présentaient pas1. Ces effets bénéfiques ont également été constatés de façon uniforme dans tous les sous-groupes préétablis notamment selon l’origine ethnique, l’âge, le sexe, les antécédents tabagiques, le sous-type de la mutation de l’EGFR (délétion de l’exon 19 ou L858R) et la durée du traitement de première intention par un inhibiteur de l’ITK de l’EGFR1.

« Le cancer du poumon non à petites cellules étant une maladie agressive, il est de la plus haute importance, pour les patients et les médecins qui les traitent, que le remboursement public des médicaments permettant de prolonger la vie soit rapidement approuvé », rapporte le Dr Glenwood Goss, professeur de médecine à l’Université d’Ottawa et directeur médical de la recherche clinique et translationnelle du Centre de cancérologie de l’Hôpital d’Ottawa. « L’approbation sans conditions de Tagrisso sur la base des données de l’essai AURA3 souligne une fois encore les effets bénéfiques de Tagrisso sur la survie sans progression, notamment chez les patients qui présentent des métastases cérébrales difficiles à traiter, et confirme les bienfaits cliniques convaincants que j’ai pu constater chez mes propres patients. Nous espérons que les patients de partout au Canada auront bientôt accès à ce traitement essentiel par le truchement de leur régime public. »

Le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) a formulé une recommandation en faveur du remboursement de Tagrisso l’année dernière. AstraZeneca s’engage à continuer à travailler avec l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), au nom des provinces et des territoires, pour faire en sorte que Tagrisso soit inscrit sur les listes de médicaments remboursés aussitôt que possible. Pour ces patients, le temps compte.

À propos du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

En moyenne, 78 Canadiens reçoivent le diagnostic de cancer du poumon chaque jour, et 58 autres succomberont à ce type de cancer aujourd’hui même2. À lui seul, le cancer du poumon fait plus de victimes que le cancer du sein, le cancer colorectal et le cancer de la prostate réunis; les décès par cancer du poumon ont représenté 26 % de tous les décès par cancer au Canada en 2017Error! Bookmark not defined.. Le CPNPC, qui représente de 85 à 90 % des cas de cancer du poumon recensés au Canada, est le type de cancer du poumon le plus répandu3. Il est bien souvent diagnostiqué à un stade avancé, et moins de 17 % des patients qui en souffrent sont encore en vie plus de cinq ans après avoir reçu leur diagnosticError! Bookmark not defined.. L’origine ethnique a été associée à un risque accru de présenter certaines mutations génétiques identifiables chez les personnes atteintes d’un CPNPC. De 10 à 15 % des hommes de race blanche qui reçoivent un diagnostic de CPNPC sont porteurs d’une mutation de l’EGFR, un pourcentage qui atteint 30 à 40 % de tous les cas diagnostiqués chez les sujets d’origine asiatique4.

À propos de Tagrisso

Tagrisso en comprimés à 80 mg administrés une fois par jour a été approuvé dans près de 70 pays, dont le Canada, et est remboursé à l’échelle nationale dans plusieurs d’entre eux, notamment aux États-Unis, au Japon, au Royaume-Uni, en Italie, en Suède, en Israël et en Corée du Sud, à titre de premier médicament approuvé dans le traitement des patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur de la mutation T790M de l’EGFR ayant progressé pendant ou après le traitement par un ITK de l’EGFR. Pour être admissible au traitement par Tagrisso, la présence de la mutation T790M de l’EGFR dans la tumeur doit être confirmée à l’aide d’un test validé1. Au Canada, Tagrisso a reçu un avis de conformité avec conditions en juillet 2016 et un avis de conformité sans conditions le 19 janvier 2018.

Tagrisso est un inhibiteur irréversible de l’EGFR issu de la recherche scientifique et conçu pour combattre le mécanisme de résistance en ciblant la mutation de résistance T790M. Tagrisso fait aussi l’objet de recherches comme traitement adjuvant et traitement de première intention de la maladie métastatique, y compris chez les patients présentant ou non des métastases cérébrales, de la maladie leptoméningée, ainsi qu’en association avec d’autres traitements.

À propos d’AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l’innovation, dont la priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur trois domaines thérapeutiques importants : les maladies cardiovasculaires et métaboliques; l’oncologie; et les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, AstraZeneca Canada, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte plus 675 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

PERSONNE-RESSOURCE :

Michelle Marchione

AstraZeneca Canada

Tél. : 905-803-5749

Courriel : michelle.marchione@astrazeneca.com

RÉFÉRENCES

1 Monographie de TAGRISSOMC (osimertinib). Consulté le 26 janvier 2018 : https://www.astrazeneca.ca/content/dam/az-ca/downloads/productinformation/tagrisso-product-monograph-fr.pdf.

2 Cancer pulmonaire Canada. Rapport sur les différentes facettes du cancer du poumon 2017. Consulté le 26 janvier 2018 : http://www.lungcancercanada.ca/LungCancerCanada/media/Documents/Rapport-Sur-Les-Differentes-Facettes-Du-Cancer-Du-Poumon-Cancer-Pulmonaire-Canada-2017.pdf

3 Molina JR, et al. Non-small cell lung cancer: Epidemiology, risk factors, treatment and survivorship. Mayo Clin Proc. 2008 May; 83(5): 584-594.

4 Ellison G, et al. EGFR mutation testing in lung cancer: a review of available methods and their use for analysis of tumour tissue and cytology samples. J Clin Pathol. 2013; 66: 79-89.

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